药物质量研究

质量研究

明捷医药质量研究(CMC)团队熟悉各种ICH和CFDA的法规和指导规则,拥有丰富的技术研究经验,可提供化学药品创新药和仿制药各剂型品种的整体质量研究及稳定性研究工作,能全方位支持客户的原料药及制剂质量研究需求。

核心业务:

  • 起始原料方法开发及验证,质量标准建立。
  • 关键中间体质量控制和标准建立。
  • 合成工艺研究中的中控数据采集。
  • 原料药质量研究和标准建立:有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构确证、理化检测。
  • 制剂质量研究和标准建立:有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构确证、理化检测、不溶性微粒、相关剂型的一般检测项的检验、影响因素试验、加速试验、长期试验、中间条件试验、冻融试验。