包材相容性研究

包材相容性研究

明捷医药包材相容性研究团队致力于为药品研发企业提供专业的包材相容性一体化解决方案,涵盖方法开发与验证、提取研究、迁移研究、毒理学评价等服务内容。团队熟悉USP、CFDA、ICH和PQRI等相关指导原则,运用ATSDR、CPDB、NTP等对包材的可提取物和浸出物进行合理的毒理学评价,为药品申报提供全面可靠的相容性研究支持。

核心业务:

  • 针对安瓿、西林瓶和胶塞等药品包装系统设计相容性研究方案,辅助药品申报。
  • 采用半定量扫描方法对药包材中的添加剂进行提取研究,包括抗氧剂、增塑剂、硫化剂、润滑剂等。
  • 对“高关注毒性物质”进行重点关注,并进行毒理学评价,包括多环芳烃类(PAHs)、2-巯基苯并噻唑(2-MBT)、亚硝胺类等。
  • 对不同给药途径的制剂采用特异性的元素杂质检测方案。