注射剂一致性评价

注射剂一致性评价

明捷医药根据药审中心《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》等要求,可提供大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂等注射剂型的一致性评价服务,能够满足一致性研究申报要求。

核心业务:

  • 处方考察:处方组成及处方用量、配伍溶液种类筛选及配伍溶液稳定性等。
  • 工艺研究:除菌,除热源工艺研究、溶液配制、灭菌工艺研究等。
  • 质量研究:根据注射剂的CQA进行质量研究。
  • 包材相容性:包括直接接触药品的包材、给药器械及附件(如喷雾泵、输液软管)等的相容性等。
  • 稳定性研究:低温冻融试验、影响因素试验、长期试验、加速试验、中间条件试验。