基因毒杂质研究

基因毒杂质研究

明捷医药痕量物研究团队致力于提供基于ICH M7规则下药物基因毒杂质研究服务。研究团队在cGMP管理体系指导下提供:潜在基因毒杂质谱梳理、潜在基因毒软件分类评估、基因毒杂质限度制定、方法建立及样品检测、整体基因毒风险评估报告等研究服务。研究结果能够满足境内外多体系药物注册申报研究要求,支持客户审计,并可以配合完成全球各国家或地区药监部门的现场核查。

明捷医药痕量物研究团队拥有丰富的项目经验,现已成功完成了100余个品种的基因毒杂质研究,累计开发方法500多个,成功帮助近百家医药企业解决产品中基因毒杂质研究的问题,助力药品研发注册,成功支持50多个品种进入临床研究及获批上市。

基因毒杂质研究一站式解决方案:

  • 杂质研究评估: ①产品工艺杂质谱梳理 ②潜在基因毒杂质软件评估 ③基因毒杂质毒理数据查询 ④基因毒杂质限度制定
  • 方法开发: ①杂质方法开发和样品检测 ②产品工艺可行性评估 ③方法预计验证与样品检测 ④与客户协商杂质控制策略
  • 方法验证: ①定制化的方法验证 ②样品放行检测 ③双语验证方案及报告 ④支持中美欧注册申报