元素杂质研究服务

元素杂质研究服务

明捷医药包材及元素研究团队致力于提供基于ICH Q3D规则下药物元素杂质研究服务。研究团队在cGMP管理体系指导下提供:元素杂质半定量扫描,口服药物中常规7元素杂质研究、注射药物中常规10元素杂质研究、工艺添加等其他高风险元素的研究、方法建立及样品检测、整体元素杂质风险评估等研究服务。研究结果能够满足境内外多体系药物注册申报研究要求,支持客户审计,并可以配合完成全球各国家或地区药监部门的现场核查。

明捷医药从原料药(包括起始物料、催化剂等),辅料,生产设备,水和容器封闭系统等方面,结合ICH Q3D模块8的应用,对药物产品中可能引入的元素杂质进行全面风险评估。

元素杂质研究整体解决方案:

  • 元素杂质扫描:•~60种元素ICP-MS扫描,与空白溶液对照进行比较 •对与空白溶液有显著性差异的元素进行半定量
  • 方法开发:•口服原料药/制剂7元素(1类+2A类) •注射原料药/制剂10元素(1类+2A类+部分3类) •有意添加及其他扫描高风险元素 •根据ICH Q3D及USP<232>、<233>等指导原则,确定不同给药途径药物中元素杂质的每日允许暴露量(PDE)•方法预验证与样品检测
  • 方法验证:•定制化的方法验证 •样品放行检测 •双语验证方案及报告 •支持中美欧注册申报
  • 元素杂质风险评估:•根据ICH Q3D模块8的应用,对药物中可能引入的元素杂质进行全面的风险评估 •风险评估报告撰写