抗生素聚合物杂质研究

抗生素聚合物杂质研究

伴随着β-内酰胺类抗生素过敏反应机制、聚合物结构和聚合机制等研究的深入,大家认识到对聚合物杂质的分析成为当前β-内酰胺类抗生素杂质谱控制的重要环节。利用聚合物谱评价生产工艺,利用指针性聚合物控制聚合物的总量及产品货架期的稳定性,是控制β-内酰胺类抗生素产品的关键质量属性。结合NMPA有关β-内酰胺类抗生素的聚合物发补意见,明捷医药建立了完整的β-内酰胺类抗生素聚合物的研究策略和流程。利用强制聚合样品,通过二维色谱-QTof联用技术,可以快速建立RP-HPLC聚合物分析方法,通过对比对照药品及自制产品多批次检测结果,并结合ICHQ3制定聚合物合理控制限度。

适用范围(产品):

  • β-内酰胺类抗生素,其中包括青霉素及其衍生物、头孢菌素、单酰胺环类、碳青霉烯和青霉烯类酶抑制剂等以及新发展的头霉素类、硫霉素类、单环β-内酰胺类等其他非典型β-内酰胺类抗生素。基本上所有在其分子结构中包括β-内酰胺核的抗生素均属于β内酰胺类抗生素。