容器密封性CCIT研究

容器密封性CCIT研究

容器密封完整性测试(Container Closure Integrity Test,CCIT)是测试一个包装是否密封到特定水平的方法。明捷医药参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 (试行)》、USP <1207>等相关技术要求开展包装系统密封完整性的研究验证,密封性检测优选能检测出产品允许最大泄漏限度的确定性方法,如方法灵敏度无法达到产品最大允许泄漏限度水平,建议至少采用两种方法(其中一种推荐微生物挑战法)进行密封性验证。

由于密封性测试没有单一测漏方法能普适所有需求,明捷医药拥有多年的容器密封完整性测试的经验,可为客户的产品剂型及其包装的特点,合理选择检测方法并制定研究方案,能符合中国、美国、欧洲申报使用。

我们提供的服务:

  • 各种类型包材的密封性研究:
    无菌注射剂:西林瓶胶塞、安瓿瓶、预充针(预灌封注射器)、卡式瓶、软袋、输液瓶、塑料瓶
    无菌原辅料:塑料袋、原液冻存袋
    滴眼液
  • 线上全检方法的验证及转移
    正负压法
    色水法
  • 色水侵入试验(概率性方法)
    方法开发优化(选择合适压力/真空度、温度、染料、表面张力去除试剂等条件)
    可优于微生物侵入
    半定量(分光光度计)
    目视法判定
    二项式统计(系列孔径至少60个阳性瓶的研究)
  • 微生物侵入挑战(概率性方法)
    方法学验证(选择合适压力/真空度、温度、菌株等条件)
    二项式统计(系列孔径至少60个阳性瓶的研究)
    同商业化生产拟采用的第二法的灵敏度比较
  • 真空衰减法(确定性方法)
    LOD可达1μm
    定量验证检测而非P/F定性验证检测
    适用范围广
  • 压力衰减(确定性方法)
    适用于粉针剂等可能堵塞漏孔的品种
    LOD<3μm
  • 氦质谱(确定性方法)
    最灵敏的检测方法(金标准)
    灵敏度可达10−10 atm cc/sec(1×10-5μm)
  • 概率检测法的数据统计分析(POD(probability of detection)二项式统计)
    微生物侵入挑战:计算任意侵入概率的对应孔径,建议参考USP1207使用10%微生物侵入作为限度
    色水法:计算95%置信度下90%侵入的孔径,以便同微生物侵入风险进行比较
    目视检测法:按照ICH Q2(R1),检测限LOD定义为99%目视检出的浓度水平